1、經(jīng)營許可證到期更換需要什么資料 營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件。法人單位應(yīng)提交法人代表身份證復(fù)印件，非法人單位提交負責人身份證復(fù)印件。經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。代碼證書正副本和代碼卡原件。
三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。
從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻質(zhì)量也很關(guān)鍵。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營項目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請。
正面分析 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
理論上個30工作日，不含現(xiàn)場檢查整改及行政審批時間。。
自受理之日起30個工作日內(nèi)，對核發(fā)、換發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。自受理之日起10個工作日內(nèi)，對補發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。
有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
工作人員會在三十個工作日內(nèi)審查資料完成，并且組織核查。如審查符合規(guī)定條件，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；如不符合審查規(guī)定要求，則發(fā)給不允許可書面回復(fù)原因。
不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。具體申報流程可以到市局的官方網(wǎng)站查看辦事指南，從做好資料到拿證書要一個月左右的時間。
具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
1、天。三類醫(yī)療許可證審批的時間是15個工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
2、三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的“身份證”，很多企業(yè)在辦理該資質(zhì)時，喜歡用時間和金錢來衡量辦證的投入，這種做法您覺得正確嗎？從企業(yè)管理角度出發(fā)，投入的資金與時間是完成工作的重要因素。
4、首先根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定：5個工作日內(nèi)告知醫(yī)療器械許可證是否受理。其次受理后最多30個工作日內(nèi)審核昆山三類延續(xù)資料。然后合格的許可證最多10個工作日發(fā)證，所以加起來總共需要45天發(fā)證。
5、周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個月左右。
6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
天。三類醫(yī)療許可證審批的時間是15個工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
辦理營業(yè)執(zhí)照、銀行開戶等工作，15日內(nèi)完成。經(jīng)營場所辦公設(shè)施采購，7日內(nèi)完成，采購支出約2-4萬元。庫房裝修、冷庫建設(shè)、設(shè)施設(shè)備、管理軟件，30日內(nèi)完成，支出約6-8萬元。
三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
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