強生醫(yī)療設(shè)計：強生（中國）醫(yī)療器材有限公司成立于1994年，是強生公司在中國的獨資企業(yè)，也是國內(nèi)首家同時獲得ISO9002質(zhì)量體系和YY/T0288醫(yī)療器械應(yīng)用專用標準兩項權(quán)威認證的醫(yī)療器材公司。
在設(shè)計開發(fā)流程方面，MDR對醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計、試驗和評價等環(huán)節(jié)提出了更加嚴格的要求，要求企業(yè)進行更全面、系統(tǒng)的風險評估，并確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
新設(shè)計、新技術(shù)或新過程：針對新開發(fā)的的醫(yī)療器械，F(xiàn)MEA是要在一開始就要使用的工具。 現(xiàn)有設(shè)計或過程的新應(yīng)用：醫(yī)療器械若是要宣稱新的預(yù)期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，F(xiàn)MEA正好派上用場。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測報告，并準備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
實現(xiàn)“注冊+生產(chǎn)”的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新，可以滿足醫(yī)療器械從前期設(shè)計開發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求。與注冊人、監(jiān)管方和第三方一道節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費、縮短市場準入時間、降低醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化風險，幫助企業(yè)快速實現(xiàn)產(chǎn)品落地過程。
1、可以。需要備案的，一類醫(yī)療器械不需要許可證，是實行備案制的，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，就可以使用。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2、通過了 GMP 認證、HACCP及ISO9001質(zhì)量管理體系認證，目前已有 7 個系列 20 多種 CLA 產(chǎn)品投放市場，是國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大、產(chǎn)品質(zhì)量最高的 CLA 生產(chǎn)基地。親，如有其它問題，可以隨時向企業(yè)知道提問哦！小澳全天在線滴。
3、可以。醫(yī)療器械展銷館是為了展覽宣傳產(chǎn)品，增加同行業(yè)交流，促進醫(yī)療器械的發(fā)展與進步，合院也就是現(xiàn)代庭院住宅，不影響醫(yī)療器械展覽，可以做成合院形式。
1、只要廠房設(shè)計規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗場所，倉庫有專門的原材料庫、半成品庫、成品庫等。
2、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
3、廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。
4、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，由質(zhì)量負責人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。
5、（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
1、三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個五距的要求。
2、要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。
3、合格區(qū)綠底白字，不合格區(qū)紅底白字，待檢區(qū)和退貨區(qū)黃底白字。另外，這此區(qū)域分別要用對應(yīng)顏色的色帶貼在地面圍起來以示區(qū)隔。庫房再配上溫濕度計、雞毛撣子、老鼠夾子空調(diào)等即可。
4、醫(yī)療器械庫房五色三區(qū)標識應(yīng)貼地上。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示，醫(yī)療器械庫房設(shè)置要求五區(qū)三色，簡單點就用三種顏色的膠帶粘下地面，劃分區(qū)域即可。
5、(七)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能（包括組織機構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。
1、本次展會分7大展區(qū)：共有以下7個分展區(qū)：1號館：服務(wù)貿(mào)易展區(qū)2號館：汽車展區(qū)展覽范圍包括能駕駛汽車與技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)汽車與技術(shù)，新能源汽車與技術(shù)，品牌汽車等。
2、今年的進博會，中央企業(yè)在招展、海外分公司參展方面都有亮點表現(xiàn)。小新的工作人員在展會現(xiàn)場走過路過也帶來了一手資料。
3、首先，尊重展商，不要隨意觸摸展示品或破壞展臺。其次，遵守展會規(guī)定，不要擅自拍攝或錄制展覽內(nèi)容。最后，保持禮貌和秩序，不要在展臺前大聲喧嘩或擁擠排隊時推搡他人。
4、第二屆進博會國家展延展入場方法第二屆進博會國家館將于11月13日-20日期間(每日9：30-16：30)向公眾免費開放。
5、上海進博會的展館在上海的國家會展中心，展館地址上海市崧澤大道333號。 第五屆進博會將于2022年11月5-10日在上海國家會展中心舉行。
6、展會介紹 【時間】2017年8月5日-7日 【地點】沈陽國際展覽中心 【簡介】2017第六屆中國沈陽國際家博會是北方規(guī)模最大的家居專業(yè)盛會，總規(guī)模為12萬平，700家國內(nèi)外企業(yè)參展。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)