二類醫(yī)療器械申請(qǐng)要求

1、應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)有一名以上具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的內(nèi)審員。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要藥監(jiān)局的批件嗎?急!

1、多單位合作研究項(xiàng)目，我院為參加單位的，需提供試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位（牽頭單位）倫理委員會(huì)批件；1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者誠(chéng)信承諾書（附件6）。

2、CFDA發(fā)布的《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，在這個(gè)目錄中的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批，不在目錄中的，型式檢測(cè)合格后就可以進(jìn)行試驗(yàn)。

3、這完全是正常的行為。三類器械中只有一部分高風(fēng)險(xiǎn)的才需要做臨床前批準(zhǔn)，其他的只需要備案就可以。所以如果你指的是需要被批準(zhǔn)而沒(méi)有批準(zhǔn)就進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，就是違規(guī)行為，所做試驗(yàn)應(yīng)該不具有效力。