1、做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
第三個是性能指標，可進行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標以及質(zhì)量，控制相關的其他指標，務必注意安全。第四個是檢驗方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相對應。
信息技術(shù)、自動控制原理、微機原理及應用、高級語言程序設計、液壓及氣動技術(shù)、生物醫(yī)學工程材料、生物醫(yī)學檢測技術(shù)、醫(yī)用檢驗儀器、醫(yī)用光學儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設備及器械。
生物材料也是西方國家廠商正在大力開發(fā)的新型醫(yī)療器械，其中包括仿生人工肢體、仿生骨關節(jié)、生物水泥（骨水泥）、創(chuàng)傷用衛(wèi)生材料等。這類產(chǎn)品將成為國際市場上銷量最大的產(chǎn)品之一。
醫(yī)療設備應用技術(shù)主要研究基礎醫(yī)學、電工電子技術(shù)、醫(yī)用電子儀器與設備等方面的基本知識和技能，進行醫(yī)療設備的生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試、操作運行、維修保養(yǎng)等。
氣流等都需要控制在一定范圍內(nèi)。物料要求嚴格：車間內(nèi)的物料必須具備一定的無菌性能和潔凈度，如無菌包裝袋、消毒劑、無菌水等。以上是無菌醫(yī)療器械無塵車間的主要技術(shù)要求，這些要求都是為了保證醫(yī)療器械的無菌性和安全性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。
1、無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。
2、級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，0um濃度≤8320，0um濃度≤293，該級別凈化程度較低，主要應用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè)。
3、無塵室內(nèi)做記錄不能用發(fā)塵的紙，而用發(fā)塵量小的紙。不能用鉛筆、橡皮、鋼筆而應該用塑料圓珠筆。無塵室內(nèi)一般不設告示板和記事板，必要時潔凈室內(nèi)的告示板要用白板、絕緣筆和特殊板擦。
4、食品凈化車間的建造涉及多個方面，包括工廠平面布置、環(huán)境參數(shù)、工藝設計、通風與凈化空調(diào)、潔凈室等級、電氣、建筑、給水、排水等一系列。其中，建筑對食品凈化車間滿足食品生產(chǎn)安全衛(wèi)生要求起關鍵作用。
5、對于無菌室要求有以下幾點：保持清潔整齊，室內(nèi)僅存放必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種釷、接種環(huán)、玻璃鉛筆等，不能放與檢測無關的物品。無菌室要求室內(nèi)檢驗用具及凳桌等保持固定位置，不隨便移動。
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