建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系;具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上有辦事指南,在醫(yī)療器械欄目下找到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)程序,按相關(guān)要求辦理即可。
您好,很高興為您解第一步:申請人登錄原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理局申報端或省級食品經(jīng)營許可管理系統(tǒng)(網(wǎng)上申 請),填寫《食品經(jīng)營許可注銷申請書》并附相關(guān)申請材料。
網(wǎng)上辦理流程:網(wǎng)上填報申請資料,上傳申請材料電子掃描件; 網(wǎng)上審核通過,通知申請人遞交紙質(zhì)材料; 審查; 決定,注銷《衛(wèi)生許可證》。
根據(jù)查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》得知,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注銷需要工作人員對提交的材料進(jìn)行審核,自受理之日起5個工作日內(nèi)作出注銷決定。
符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。領(lǐng)取結(jié)果。公告注銷。
開啟百度搜索某某市政務(wù)服務(wù)網(wǎng),點(diǎn)擊打開進(jìn)入?!扒袚Q部門,區(qū),管委會”頁面右上角,點(diǎn)擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,點(diǎn)擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。
主動提出注銷。根據(jù)查詢相關(guān)信息顯示,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的。
注銷。主動申請注銷的,有效期屆滿未延續(xù)的,市場主體資格依法終止的,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的,法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
受理后,審查人員對材料進(jìn)行審查,在15個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。領(lǐng)取結(jié)果。公告注銷。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上有辦事指南,在醫(yī)療器械欄目下找到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)程序,按相關(guān)要求辦理即可。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(注銷)”需攜帶如下材料進(jìn)行申請:一般情況需提供:經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版:原件1 份;復(fù)印件0 份;以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
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