一般外貿(mào)公司醫(yī)療器械出口問(wèn)題

1、一般外貿(mào)公司是可以做醫(yī)療器械出口的，前提是依照出口所在國(guó)的法規(guī)要求完成相關(guān)認(rèn)證，如出口歐盟需要按照醫(yī)療器械指令做CE認(rèn)證，出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證，出口俄羅斯需要做GOST認(rèn)證等。

I類醫(yī)療器械出口到不同的國(guó)家,需要哪些認(rèn)證?

1、法律分析：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。

2、醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及對(duì)應(yīng)的GOST-R（DOC）證書(shū)。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法令規(guī)定，所有醫(yī)療用品出口到俄羅斯必須在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局進(jìn)行登記。

3、您好！出口到國(guó)外需要辦理海關(guān)進(jìn)出口權(quán)和一般納稅人資格，需要有個(gè)商務(wù)樓做為辦公室，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證。

醫(yī)療器械出口美國(guó)清關(guān)需要哪些認(rèn)證

1、FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥管局，簡(jiǎn)稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國(guó)和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

2、UL無(wú)需進(jìn)入美國(guó)。 FDA認(rèn)證 美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA。FDA是美國(guó)政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。

3、如果醫(yī)療器械沒(méi)有FDA，在清關(guān)時(shí)大概率會(huì)被FDA扣留。醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。

4、食品安全計(jì)劃需要由有一個(gè)經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的預(yù)防控制合格個(gè)人(PCQI)來(lái)建立、監(jiān)督執(zhí)行、記錄和維護(hù)。近年來(lái)不僅是FDA、美國(guó)進(jìn)口商需要要求是企業(yè)有這個(gè)證書(shū)，不少其他的認(rèn)證比如BRC，NSF這些也有要求企業(yè)需要至少有一名PCQI人員。

5、通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Rregistrarion）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊(cè)、出口。

口罩出口需要做什么認(rèn)證

法律分析：營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容)。企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))。醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)用不需要)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)。

醫(yī)用口罩出口歐盟，需要做CE認(rèn)證。出口至美國(guó)需要進(jìn)行美國(guó)FDA注冊(cè)。出口至澳大利亞TGA認(rèn)證，此外，您還需要確保您的企業(yè)在中國(guó)商務(wù)部的白名單內(nèi)。

那么，口罩出口到底需要什么呢？依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。

產(chǎn)品需要醫(yī)療番號(hào)/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉(cāng)清關(guān)。歐洲市場(chǎng)對(duì)口罩并沒(méi)有關(guān)于醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的詳細(xì)界定。如果賣家想要在歐洲銷售口罩、護(hù)目鏡、額溫槍等醫(yī)療器械防疫產(chǎn)品，產(chǎn)品需要具備CE認(rèn)證。

口罩要想出口歐盟國(guó)家，就必須要拿到NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書(shū)，CE認(rèn)證也被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。

干貨:醫(yī)用口罩及非醫(yī)用口罩出口所需資質(zhì)

這也就是說(shuō)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的。如果企業(yè)有涉及進(jìn)出口貿(mào)易的，還需要辦理相關(guān)的進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒(méi)有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）B、產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證 C、廠家檢測(cè)報(bào)告。

非醫(yī)用口罩不需要太多要求，常規(guī)來(lái)講：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是要有的。醫(yī)用口罩出口首先要求出口企業(yè)有二類醫(yī)療資格備案，供貨工廠在商務(wù)部白名單中，擁有醫(yī)療資格證，質(zhì)量檢測(cè)證明，海關(guān)要求的相關(guān)聲明。

產(chǎn)品本身的說(shuō)明以及功效 做過(guò)其他認(rèn)證的話，也需要提供其他的認(rèn)證 需要加拿大的公司 洋易達(dá)可為您提供銀行開(kāi)戶、公司注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)等業(yè)務(wù)，專人服務(wù)，不成功退全款。

醫(yī)療器械出口美國(guó)需要做什么認(rèn)證

1、通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Rregistrarion）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊(cè)、出口。

2、FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥管局，簡(jiǎn)稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國(guó)和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

3、ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國(guó)內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。

4、需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國(guó)FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。

5、醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。