1、本條例所稱的醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告,是指從事醫(yī)療服務與藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的單位及個人承擔費用,通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所提供的服務或者所推銷的商品的活動。
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第九條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有廣告審查批準號的《醫(yī)療器械廣告審查表》,應當由廣告審查機構(gòu)負責人簽字,并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。
發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定,符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。
分為:經(jīng)營性和非經(jīng)營性。企業(yè)根據(jù)自己的需求按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》的要求在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進行申報。
并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
1、法律分析:藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法,以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準,不得含有虛假的內(nèi)容。
2、醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符,不得任意擴大范圍。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證,如“療效最佳”、“保證治愈”等。
3、第六條 醫(yī)療器械廣告證明出具機關(guān)在辦理廣告證明手續(xù)時,應當查驗有關(guān)證明、審查廣告內(nèi)容。對不符合本辦法規(guī)定的,不得出具《證明》。《證明》有效期以醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營準許證的有效時間為準。
4、(一)表示功效、安全性的斷言或者保證;(二)說明治愈率或者有效率;(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較;(四)利用廣告代言人作推薦、證明;(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
1、可以,但是,對于產(chǎn)品彩頁的印刷,需要注意以下幾點:彩頁內(nèi)容應符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范,不得涉及虛假或誤導性宣傳內(nèi)容,不得涉及醫(yī)療廣告、藥品廣告等禁止宣傳的內(nèi)容。
2、可以廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的,應當在省食品藥品監(jiān)督管理局辦理廣告批準文號。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需辦理,但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。
3、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
4、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下:產(chǎn)品應有下列標記:制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。
5、應當真實、完整、準確、科學,并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符。文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。
6、需要。標簽內(nèi)容應包含:生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、滅菌級別及方式(若適用)、滅菌日期(若適用)、生產(chǎn)日期或批號、包裝規(guī)格等,每個最小獨立包裝上應貼上標簽。
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