一般價(jià)格在2000多到一萬多不等,2000多的制氧機(jī)壽命不是很長(zhǎng)只有5000-8000小時(shí),3000-4000的制氧機(jī)壽命有15000-18000小時(shí)。
加速壽命試驗(yàn)公示計(jì)算匯總前言新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲(chǔ)存期(通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性變化,新產(chǎn)品一般沒有實(shí)時(shí)和儲(chǔ)存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。
TimeT1=TimeRT/Q10(T1-RT)/10。TimeT1為加速老化時(shí)間,TimeRT室溫時(shí)間(壽命),T1為加速老化溫度(考慮材料極限,一般50-60℃),RT為室溫(一般取20-25℃),Q10為反應(yīng)速率系數(shù)(一般取2)。
加速因子、外場(chǎng)環(huán)境、試驗(yàn)環(huán)境、加速因子計(jì)算、威布爾分布斜率或β參數(shù)(β 1表示早期故障,β 1 表示耗損故障) 。用加速壽命試驗(yàn)方法確定產(chǎn)品壽命,關(guān)鍵是確定加速因子,而有時(shí)這是最困難的。一般用以下兩種方法。
是基于如下加速系數(shù)來計(jì)算的:公式為:壽命=65^[(Ttest-T)/10],即為當(dāng)工作溫度每減少10℃,產(chǎn)品壽命就增加65倍。
β0為常數(shù),Ea為激活能,k為波爾茲曼常數(shù),IF為工作電流,Tj為結(jié)溫。經(jīng)過公式變換和試驗(yàn)數(shù)據(jù)得出 Ea=[K×In(t2/t1)]/(1/Tj2-1/Tj1)t2=t1×exp[Ea/K(1/Tj2-1/Tj1)從而得出25℃下失效判斷為70%的預(yù)期壽命。
一個(gè)是全新的醫(yī)療器械的保質(zhì)期,這個(gè)一般比較長(zhǎng);一個(gè)是投入使用后的有效期。一般是從出廠日期開始計(jì)算的吧,當(dāng)然也有按使用次數(shù)計(jì)算的。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限:電子儀器及光學(xué)儀器類為8年,機(jī)械類醫(yī)用電器為10年,放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年,纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
1、則該類產(chǎn)品使用多久可靠度達(dá)到0.3 一個(gè)產(chǎn)品能夠使用多長(zhǎng)時(shí)間其實(shí)早就確定了,但是這只是說大部分產(chǎn)品可以使用這么長(zhǎng)時(shí)間,而且這個(gè)時(shí)間不是說不存在任何維修。
2、壽命試驗(yàn)是可靠性試驗(yàn)的一個(gè)極其重要的內(nèi)容,通過這種試驗(yàn),可以了解產(chǎn)品工作的壽命特征、失效規(guī)律,并算出產(chǎn)品失效率和平均壽命等可靠性指標(biāo)。產(chǎn)品的壽命試驗(yàn),按時(shí)間長(zhǎng)短又可分為長(zhǎng)期壽命試驗(yàn)和加速壽命試驗(yàn)。
3、對(duì)產(chǎn)品而言,可靠度越高就越好??煽慷雀叩漠a(chǎn)品,可以長(zhǎng)時(shí)間正常工作(這正是所有消費(fèi)者需要得到的);從專業(yè)術(shù)語上來說,就是產(chǎn)品的可靠度越高,產(chǎn)品可以無故障工作的時(shí)間就越長(zhǎng)。
4、可靠性的定量表示有其自己的特點(diǎn),由于使用場(chǎng)合的不同,很難用一個(gè)特征量來完全代表。1.可靠度R或可靠度函數(shù)R(t)產(chǎn)品的可靠度是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi),完成規(guī)定功能的概率。
5、而目前國(guó)內(nèi)企業(yè)在這方面普遍比較薄弱,因此從物料選用開始,產(chǎn)品質(zhì)量及可靠性就和業(yè)界領(lǐng)先公司拉開了差距,可以說是輸在了起跑線上。外國(guó)有些企業(yè)將零部件分為致命件、重要件、一般件3個(gè)等級(jí),重點(diǎn)關(guān)注致命件的可靠性。
6、可靠性試驗(yàn)一般是在產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)階段進(jìn)行的,是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可靠性調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)的一種手段。試驗(yàn)結(jié)果可為故障分析、研究采取的糾正措施、判斷產(chǎn)品是否達(dá)到指標(biāo)要求提供依據(jù)。
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