如何通過醫(yī)療器械批件來判斷屬不屬于體外診斷試劑

1、看批準文號，藥品類是國藥準字T開頭的，國家局網(wǎng)站可查，除此之外的都是器械類的。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些?

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)的評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

2、第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

3、所以，體外診斷試劑不完全是醫(yī)療器械或藥品，需要分情況討論。

4、可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看，里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細記錄；根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

二類6840體外診斷試劑需要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照里嗎

銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營許可范圍應包括6840大類。醫(yī)療器械按照種類分為三種：-類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存)；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。

新冠檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進行備案，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二類零售企業(yè)可以不設置庫房。 經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

二類醫(yī)療器械銷售企業(yè)能否經(jīng)營一類體外診斷試劑?有文件最好。_百度知...

二類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證，但是二類需要備案。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

而不包括體外診斷試劑，只要把之前的許可證做一下變更；這里提示一下，一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）可直接經(jīng)營、二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）要進行備案，三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）要申請經(jīng)營許可證。

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，所以也按照醫(yī)療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程序，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。

不可以。核酸試劑屬于”6840體外診斷試劑“。二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不包括”6840體外診斷試劑。二類醫(yī)療器械銷售不可以賣核酸試劑。