可以的,沒有硬性規(guī)定,內部元器件沒有損壞等不影響銷售的情況下,是可以出售的。外觀壞了換外觀吧。
區(qū)別 第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
區(qū)別第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風險,需要嚴格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關部門進行備案的。
1、一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、第一類:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、主要生產設備和檢驗設備目錄是是 一張表格,里面有數量和設備名稱。如下:第一類醫(yī)療器械生產設備和檢驗設備目錄 名稱 xxx機器 數量 1臺 依次左右對稱,列出目錄。
4、《醫(yī)療器械分類目錄》是依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定的,但盡管新《規(guī)則》已經發(fā)布了,但新《目錄》還沒有重新修訂,還繼續(xù)沿用原有目錄。
醫(yī)療器械需要進行注冊,以獲得菲律賓FDA的批準。您需要提交相應的申請表格和文件,包括產品信息、質量控制文件、生產許可證明、臨床試驗數據(如適用)等。
出口醫(yī)療器械需要許可證,需要提供醫(yī)療器械經營許可證。
依據國家醫(yī)療器械分類目錄,I類需備案證,II類需注冊證,經營企業(yè)提供經營許可證。
醫(yī)療耗材出口需要綠色資質。醫(yī)院耗材,在行業(yè)內是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經營是需要有醫(yī)療器械經營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進出口權(若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關)。
可以。根據中國的相關法規(guī)和政策,三類醫(yī)療器械可以出口。但是,需要滿足一定的出口準入條件和法規(guī)要求。
1、可以取消。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第四十條規(guī)定,對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料,并說明理由。
2、向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請即可。醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。
3、信息錯誤申請撤回重新遞交,改成正確的信息,通過藥監(jiān)局解鎖,自己修改正確后遞交資料,不用撤回??此幈O(jiān)局的審核人員給不給方便,一般都可以通過網上解鎖修改后補資料能解決。碰到不友好的人就麻煩些。
4、受理通知書或材料接收憑據的原件。醫(yī)療器械網銷證就是互聯(lián)網藥品交易許可證,撤回里面有受理通知書或材料接收憑據的原件,醫(yī)療器械是醫(yī)學診斷、治療或預防疾病所需的器械、設備、材料、藥品及其組合。
法律分析:為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,特制定本制度。質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理,其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。
第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,控制存在缺陷的醫(yī)療器械產品,消除醫(yī)療器械安全隱患,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)療器械二級召回是指已經上市的醫(yī)療器械存在缺陷或者不符合標準,可能對人體造成嚴重危害的情況下,企業(yè)需在15個工作日內向監(jiān)管部門報告并主動實施召回措施。
關于醫(yī)療器械經營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。
通告顯示如下:被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品,涉及6家企業(yè)的2個品種7批。具體為:一次性使用鼻氧管4家企業(yè)4批次產品。
貫徹執(zhí)行國家、省藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)以及鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。擬訂全市監(jiān)督管理政策并組織實施。組織落實分類管理制度,配合實施國家基本藥物制度。
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