醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
3、國家強制性要求是國家對相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實行的強制性管理制度，一般有認(rèn)證、注冊證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
1、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3 年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
2、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
3、第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
5、法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
天。三類醫(yī)療許可證審批的時間是15個工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的“身份證”，很多企業(yè)在辦理該資質(zhì)時，喜歡用時間和金錢來衡量辦證的投入，這種做法您覺得正確嗎？從企業(yè)管理角度出發(fā)，投入的資金與時間是完成工作的重要因素。
1、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
2、辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費用：因經(jīng)營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費，還需要有一個醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價格會便宜一些。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。
5、三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。國家對第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
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