1、中國醫(yī)療器械是不可以個人買賣的,在從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
醫(yī)療器械商貿公司經(jīng)營范圍經(jīng)營:一類、二類、三類醫(yī)療器械;設備維修、銷售;醫(yī)護服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食(以上范圍,危險化學品除外)銷售。
第一類醫(yī)療器械包括:不需要申請備案和資質第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械包括:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風險類。
6、具體的醫(yī)療器械分類如下:第一類:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
1、近視眼手術需要10分鐘左右,真正的激光時間只有十幾秒到幾十秒時間。另外,近視手術前需要提前做術前檢查,術前檢查需要一個半小時。當天檢查當天不可以手術。
2、做近視手術大約需要10-30分鐘左右,考慮到個人手術的類型存在不同,在針對性進行操作時,所需時間也會因人而異。飛秒或是準分子激光手術的時間比較快,大約10-20分鐘左右即能做完。
3、近視眼手術根據(jù)具體術式的不同,需要時間為十幾分鐘至半小時左右不等。當前臨床上常見的近視眼手術是激光手術和晶體植入手術。激光手術主要有全飛秒和半飛秒手術,晶體手術即人工晶體植入手術。
4、做準分子激光近視手術外地的朋友至少準備三天的時間,一般在手術日的前一天到院檢查,第二天安排手術,第三天復查完即可回家。整個手術10分鐘左右,包括眼部清洗、消炎等;飛秒激光僅需10秒鐘。
5、準分子激光,時間是最短的,需要旋轉角膜刀做角膜瓣,然后用準分子激光來消融部分角膜,手術時間一般十幾分鐘就可以做完雙眼。
6、大多數(shù)的人在24小時內就能達到良好的矯正視力。手術之后第二天就可以進行正常工作和學習,非常適合如公務員、體檢入伍、藝術生、運動愛好者等等。
第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
法律分析:醫(yī)療器械實行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
法律分析:一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械及二類醫(yī)療器械。根據(jù)我國法律規(guī)定,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
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