1、中國的醫(yī)療器械行業(yè)一直在快速發(fā)展。據(jù)中國國家醫(yī)療保障局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年中國的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值超過了7000億元人民幣。根據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到近4萬家，就業(yè)人員超過300萬人。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
非醫(yī)用的是可以的，但是最好按照營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍來做，如果所做產(chǎn)品不是營業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)，可能退稅的時候會有問題。當(dāng)然，如果是醫(yī)用的，肯定是不行的。需要有一類二類醫(yī)療資格備案。
丁腈手套是醫(yī)用的話，必須提供醫(yī)療器械注冊證。
主要有醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用手套、醫(yī)用X射線防護(hù)手套等。
醫(yī)用的手術(shù)手套是雪白的并且很厚，而且提前加過粉。而檢查手套卻是呈黃色，很薄，沒有提前撒粉，所以按理論上來講，手術(shù)手套的價錢比檢查手套的價錢要貴很多。
醫(yī)用手套屬于1類醫(yī)療器械，要做 MAH申請，取得FMR證書。醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act)。
出口日本病床需要以下6個手續(xù)。成立公司在境內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照。開通對公賬戶。辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。辦理醫(yī)療器械銷售備案登記。出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)(具體可以咨詢檢測機(jī)構(gòu)或者海關(guān))。
日本PMDA，即日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)，中國的化工原料企業(yè)要想出口給日本，就必須申請日本PMDA證書。這份文件要想在中國使用，就需要辦理日本公證及中國駐日使領(lǐng)館認(rèn)證。
日本對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求較高，通常此類產(chǎn)品由日本國內(nèi)具備醫(yī)療進(jìn)口資質(zhì)的進(jìn)口商進(jìn)行采購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉清關(guān)。
FDA認(rèn)證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。
要外貿(mào)的出口許口證，還要對方海關(guān)的進(jìn)口許可證。
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