醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術(shù)成熟。
4、第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
5、而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因為三類醫(yī)療器械中包含植入人體的，所以要求肯定要更加嚴格，要不然會威脅到我們的生命健康安全。
6、第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)用防護口罩執(zhí)行標準是GB 19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標準是YY 0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標準是YY/T 0969—2013。
符合yy標準：yy開頭的是代表醫(yī)藥行業(yè)標準，是指醫(yī)療器械行業(yè)標準，是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標準的。執(zhí)行yy標準：指人民法院的執(zhí)行組織以生效法律文書為根據(jù)，依法運用國家強制力量的醫(yī)藥行業(yè)標準。
在口罩的標簽上。口罩yy標準是指醫(yī)療器械行業(yè)標準。也是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標準的，yzB是醫(yī)療器械標準是普通的醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械國家標準的編號按照國務院標準化行政主管部門的規(guī)定編制。
法律分析：醫(yī)用防護口罩執(zhí)行標準是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標準是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標準是YY/T0969—2013。
GB19083-2010），醫(yī)用外科口罩的標準是（YY0469-2011）。部分口罩執(zhí)行的是企業(yè)標準（YZB）開頭的，這種也能起到很好的日常防護作用，也是可選購的范圍，原則上企業(yè)標準的技術(shù)要求不低于國家標準(GB)或行業(yè)標準（YY）。
是否為醫(yī)用口罩，可以在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點擊“醫(yī)療器械”“國產(chǎn)器械產(chǎn)品”，輸入要查詢的“注冊證編號”或“注冊人名稱”，就可以查詢口罩詳細信息。不同用途的口罩，它的執(zhí)行標準不一樣。
◎聲頻范圍越寬越好。正常人耳的聲頻范圍在20～20000赫茲，助聽器的聲頻范圍在300～4000赫茲為宜?！蛐旁氡戎翟酱螽a(chǎn)生的噪音越小?！蛑C波失真小于5%最好，若大于10%，聲音會發(fā)生扭曲。
二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
有。醫(yī)療噪聲標準嚴格的說應該執(zhí)行0類標準，但是因為各方面綜合因素，一般執(zhí)行1類或0-1之間的標準。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的噪音污染應該引起重視，因為噪聲能對醫(yī)護人員和患者造成傷害，可能導致很多疾病的產(chǎn)生因此要從減少噪音源。
還有一點是定時功能，這樣使用者就不用中途起身來關(guān)機器了，真是一個很貼心的設(shè)計，像易氧源制氧機，英維康制氧機、海龜制氧機、亞奧制氧機等。更多了解，佛山市汾江中路48號，健康一舟醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
是需要許可證的，口罩屬于醫(yī)用品，需要辦理許可證才可以銷售。銷售不合格的口罩處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩)，要求：營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB，YY等。
口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透。相關(guān)內(nèi)容解釋：購買使用醫(yī)用外科口罩時，要到正規(guī)的醫(yī)院、藥店購買，同時注意產(chǎn)品的外包裝要有生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限。生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊號等信息，以及詳細的產(chǎn)品使用說明。
作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。
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