1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經營許可證。
日本將醫(yī)療器械分為4類：第1類是一般醫(yī)療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等。
(5)注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責” ，并由生產企業(yè)簽章。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。
不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應提供相應的說明文件。
主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
1、因為enagic電解水機是日本厚生勞動省認證Enagic 電解水機為醫(yī)療級別的器材。并且在所有還原水機產品中，Enagic 是唯一獲得 ISO13485 認證的水機。
2、厚生勞動省。日本主管醫(yī)療，福利，保險和勞動等行政事務的中央行政機關。
3、日本負責醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門。厚生勞動省是日本負責醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門，辦公地址在東京都千代田區(qū)霞。日本的厚生勞動省是日本負責醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門。
4、厚生勞動省是日本負責醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門，厚生勞動省設有11個局，主要負責日本的國民健康、醫(yī)療保險、醫(yī)療服務提供、藥品和食品安全、社會保險和社會保障、勞動就業(yè)、弱勢群體社會救助等職責。
5、厚生勞動?。ㄈ瘴模汉裆鷦簝P省)隸屬日本中央省廳的部門。2001年1月，中央省廳從新編制，把厚生省與勞動省合并。
6、是由日本工業(yè)標準調查會（JISC）組織制定和審議的，是日本國家級標準中最重要、最權威的認證標準。根據日本工業(yè)標準化法的規(guī)定，日本自1949年7月開始實行質量標志制度。最初僅以產品為對象。
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