醫(yī)療器械異地未設(shè)倉庫怎么處罰

根據(jù)查詢藥品監(jiān)督管理局《行政處罰裁量基準制度量化標準審核表》顯示，對超越行政許可范圍擅自設(shè)置庫房的行為責(zé)令改正，并對該公司處2萬元罰款。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求

具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

內(nèi)容如下，供您參考使用： 需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，此證屬于前置審批。 場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：1，申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

北京地區(qū)醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)滿足什么條件?

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

應(yīng)該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類繁多，儲存、運輸要求比較復(fù)雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應(yīng)該達到相應(yīng)的人員、儲存、運輸條件。

合規(guī)經(jīng)營。其次：要確認第三方物流配送與倉儲公司符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求。最后：還需要收集第三方的物流配送與倉儲協(xié)議、第三方物流配送與倉儲公司的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案文件。

（1）貨主企業(yè)樹立核心競爭力觀念。（2）第三方物流企業(yè)的培育和發(fā)展。（3）相關(guān)政策的支持。

我有醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,想問可以在外省經(jīng)營銷售,或者設(shè)立辦事處嗎...

1、可以，但要保證有三證。經(jīng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械管理部門檢查后即可銷售。

2、不可以必須到當(dāng)?shù)刂匦罗k理相關(guān)手續(xù)，不能異地使用。

3、沒有這個說法的?？隙ㄊ悄愠隽似渌膯栴}。經(jīng)營范圍：你的經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍是否包含了你這次經(jīng)營的這個產(chǎn)品。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：如果是在一個市，可以增加經(jīng)營場所等，如果異地的話，可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自異地設(shè)加工車間

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該可以在異地承包車間生產(chǎn)產(chǎn)品，只是需要滿足相應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)資質(zhì)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

3、年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： (一)生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； (二)未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； (三)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案； (四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。

4、第十七條經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第十八條經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案。

5、第十條　國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。