醫(yī)療器械標(biāo)簽,包裝標(biāo)識(shí)在內(nèi)容上有什么具體的規(guī)定

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械銘牌上的人形圖案是什么意思

1、人體圖形背面是肩部三角肌和大臂肌，正面是肩部三角肌和胸肌，表示使用該器材，能鍛煉三角肌，大臂肌和胸肌。紅色和黃色表示肌肉部位。

2、C認(rèn)證的全稱為“中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證”，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。它是中國政府為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評定制度。

3、應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。

4、因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。 醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。

5、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

美國醫(yī)療器械進(jìn)口的流程國外需提供哪些資料

1、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

2、臨床評價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

3、先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設(shè)備好像要出具一個(gè)IEC出具的檢測報(bào)告。其他也一樣。

4、是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。

5、如何從國外進(jìn)口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。