1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的不同點(diǎn) 認(rèn)證對(duì)象不同 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是批量生產(chǎn)的定型產(chǎn)品。如各品種等級(jí)的產(chǎn)品。
1、如果招標(biāo)文件要求投標(biāo)人具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，則投標(biāo)人應(yīng)在報(bào)價(jià)清單中填寫“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”作為注冊(cè)證名稱，并提供相應(yīng)的許可證電子版，并加蓋電子簽章。
2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、質(zhì)量體系證書、財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告等材料，具體的按照招標(biāo)文件要求提供就可以。
3、注冊(cè)證。你的注冊(cè)公司拿著你的資格證去有關(guān)部門申報(bào)審核，通過后頒發(fā)注冊(cè)證及執(zhí)業(yè)印章，表示你聘用與某單位并執(zhí)業(yè)中。 資格證書號(hào)，是資格證書的序列號(hào)，由考試機(jī)構(gòu)編制的。 注冊(cè)號(hào)是省發(fā)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定排號(hào)的。
4、湖南中科項(xiàng)目管理有限公司受隆回縣中醫(yī)院的委托，就隆回縣中醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行國(guó)內(nèi)公開招標(biāo)，歡迎對(duì)本項(xiàng)目有興趣的供應(yīng)商前來投標(biāo)。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，獲得注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。因此，招標(biāo)單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需要確保供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械具有合法的注冊(cè)證書，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
1、違規(guī)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
2、應(yīng)該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號(hào)的注冊(cè)資質(zhì)證件。否則經(jīng)營(yíng)者就是經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會(huì)受到法律制裁。同時(shí)如果該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品的資質(zhì)審核將不能通過，經(jīng)營(yíng)者不能交付產(chǎn)品。
3、醫(yī)療器械說明書變更需要行政審批。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示：明確申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更時(shí)，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請(qǐng)。
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