填寫醫(yī)療器械質(zhì)量記錄有哪些要求

1、填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與其余注冊(cè)文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書(shū)的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

法律分析：在醫(yī)療的相關(guān)法規(guī)中，沒(méi)有明確說(shuō)明不可直調(diào)，但建議企業(yè)不要進(jìn)行直調(diào)，因?yàn)榇祟惖钠贩N屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，一旦執(zhí)行直調(diào)，那么它存在的風(fēng)險(xiǎn)極高。

如果您想在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)上進(jìn)行入駐，您需要根據(jù)平臺(tái)的要求填寫相應(yīng)的信息。一般情況下，您需要提供以下信息：企業(yè)基本信息：包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地、法定代表人、聯(lián)系電話、郵箱等基本信息。

若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易的備案。

新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經(jīng)營(yíng)備案，只需符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件即可。新版條例中要求，受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門須自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)營(yíng)許可辦理時(shí)間大幅提速。

年提出。為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)要求，總局組織起草了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

如果某些商家并未按照這些規(guī)定去做就開(kāi)始從網(wǎng)上售賣，就會(huì)構(gòu)成違法。

醫(yī)療器械里的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么要求

1、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

2、其次有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)一年以上，懂得整個(gè)GSP質(zhì)量管理流程。最后具有良好的溝通能力和親和力、責(zé)任心強(qiáng)、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

3、具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具有認(rèn)真的工作態(tài)度和高度的質(zhì)量管理意識(shí)，有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力。

4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人專業(yè)要求如下。熟悉掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(熟悉ISO13485)。已取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員證書(shū)。有醫(yī)療取證體系審查、質(zhì)量審核的專業(yè)操作。

5、開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

6、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍

【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)

1、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)包括：履行備案義務(wù)；建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度；審查登記義務(wù)；資質(zhì)、場(chǎng)所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求；平臺(tái)管理義務(wù)；記錄義務(wù)。

2、(四〉建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運(yùn)行；(五）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

3、由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

4、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

植入性醫(yī)療器械和介入醫(yī)療器械有什么區(qū)別

1、不是同一類，在醫(yī)療器械分類目錄中，植入器材屬于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨釘還有一些人工內(nèi)臟什么、血管支架什么的。 介入器材是屬于6877介入器材這個(gè)單獨(dú)的大類別，就是一些血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器材。

2、介入醫(yī)療器械植入?yún)^(qū)別于植入醫(yī)療器械（6845）在于植入醫(yī)療器械是，通過(guò)外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)外科或內(nèi)科手段取出。

3、-區(qū)別于介入器械哦---介入醫(yī)療器械：通過(guò)外科手段插入人體或自然腔口中，進(jìn)行短時(shí)間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管、一次性介入治療儀探頭等。

4、第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。

5、根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。