二類醫(yī)療器械備案辦理

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和經(jīng)營(yíng)條件怎么填寫

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 庫(kù)房條件：庫(kù)房應(yīng)具有溫度、濕度控制設(shè)備，并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

問(wèn)題二：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和經(jīng)營(yíng)條件怎么填寫 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)所的地址。經(jīng)營(yíng)條件是針對(duì)倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)所，進(jìn)行細(xì)致描述。 問(wèn)題三：辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要怎么填寫呢 應(yīng)當(dāng)填寫具體的地址。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件?？偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)流程

1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。

2、登錄系統(tǒng)步是登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進(jìn)入備案申報(bào)頁(yè)面。備案單位首先需要注冊(cè)賬號(hào)并登錄系統(tǒng)，以便進(jìn)行后續(xù)操作。

3、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二類醫(yī)療器械備案證怎么辦理

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理手續(xù)：提交備案申請(qǐng)。

2、準(zhǔn)備相關(guān)資料：企業(yè)或個(gè)人需要準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表等相關(guān)文件。

3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先，申請(qǐng)人需要提交申請(qǐng)書，并提供有關(guān)證件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證件、稅務(wù)登記證件、法定代表人身份證明等。

4、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

5、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。