1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
需要的申請(qǐng)材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。
2、法律分析：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。
3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先，申請(qǐng)人需要提交申請(qǐng)書，并提供有關(guān)證件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證件、稅務(wù)登記證件、法定代表人身份證明等。
4、申請(qǐng)材料 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
5、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否容易辦理？ 無(wú)需二類經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
6、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。
XXX公司遺失XX類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書，證號(hào)：XXXX監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX號(hào)，聲明作廢。
第一，營(yíng)業(yè)執(zhí)照丟失登報(bào)模板：經(jīng)營(yíng)者XXX不慎遺失XXX工商行政管理局XX年XX月XX日核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正/副本，名稱：XXX，注冊(cè)號(hào)為：XXX，現(xiàn)聲明作廢。營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)需要到工商局查清楚。
聲明如下：這份遺失聲明可以這樣寫：本人聲明***遺失***證書，證書編號(hào)：***，發(fā)證機(jī)關(guān)：***，發(fā)證日期：*年*月*日，現(xiàn)聲明作廢。
法律分析：營(yíng)業(yè)執(zhí)照丟失登報(bào)聲明的具體內(nèi)容如下：明確丟失營(yíng)業(yè)執(zhí)照的公司信息；聲明丟失的營(yíng)業(yè)執(zhí)照作廢；寫明營(yíng)業(yè)執(zhí)照的信息；寫明工商管理系關(guān)作廢的日期。
②XXX公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)：XXX）遺失營(yíng)業(yè)執(zhí)照X本，核準(zhǔn)日期：XXX，聲明作廢。③XXX市場(chǎng)監(jiān)管局XXX年XX月XX日核準(zhǔn)于XXX公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照XX本丟失，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXX，聲明作廢。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
需要的申請(qǐng)材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
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