二類醫(yī)療器械有那些

1、二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

遠紅外貼(II類醫(yī)療器械)一定需要進行臨床試驗嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。

2、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產品。

3、必須進行檢測，專業(yè)術語叫型式試驗。即對貴公司產品按照醫(yī)療器械注冊產品標準（或國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準）對產品是否符合標準進行逐項檢測。前提是必須有產品標準。具體檢測按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢測項目（品種）分工。

4、這是肯定的，注冊認證主要流程是撰寫標準--產品注冊檢測--臨床試驗-體系考核-最后注冊審核。主要決定時間的是檢測和臨床試驗。

辦理二類醫(yī)療器械備案證需要什么資料

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經營場地證明。

了解申請條件：企業(yè)申請二類醫(yī)療器械經營許可證需要符合相關的法規(guī)政策和技術標準，需要有相應的實體資產和經營場所等條件。

需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。3）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4）組織機構與部門設置說明。5）經營范圍、經營方式說明。

擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件 主要生產設備和檢驗設備目錄；擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。

三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

械字號一類二類三類區(qū)別

一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

械字號產品安全性更高 都是經過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全：如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。

三類械：是指對人體有較高風險的醫(yī)療器械，需要進行更為嚴格的監(jiān)管。這類產品通常用于診斷和治療較嚴重的疾病，如心臟起搏器、人工關節(jié)等。一類械不需要經過臨床試驗，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。

械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

械字號面膜一類二類三類的區(qū)別在于風險程度不同。

械字號第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥，由市藥監(jiān)局負責審批備案，通過當地的藥監(jiān)局官網可以查詢。