一類、二類醫(yī)療器械是有什么區(qū)別?都包括哪些?

（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

如何識別1類醫(yī)療器械

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理即可。

：長食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。2：浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。

怎么區(qū)分一類醫(yī)療器械和其他類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號?

1、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

2、安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、第一類醫(yī)療器械，編號為：A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。