一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

一類(lèi)醫(yī)療器械證怎么備案?

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的應(yīng)向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第一類(lèi)醫(yī)療器械定義：第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案介紹 根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

為您查詢到第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程打開(kāi)瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。

一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫(xiě)并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。綜上所述，在辦理一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類(lèi)型和要求。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在愛(ài)山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過(guò)愛(ài)山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開(kāi)愛(ài)山東app頁(yè)面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械公司分類(lèi)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 類(lèi)型 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營(yíng)許可證 第一類(lèi) 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要 第二類(lèi) 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

1、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，需要按照國(guó)家規(guī)定的流程進(jìn)行。首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好申請(qǐng)所需的材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)等。

2、一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

3、經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

4、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

5、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。