1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
注冊(cè)地址不在一個(gè)樓里：只要工商部門(mén)同意你的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更至新地址時(shí)，注所可以寫(xiě)上兩個(gè)地址，藥監(jiān)部門(mén)就可以認(rèn)可。因此，要先至工商部門(mén)去變更。
（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
1、不能，藥監(jiān)局是看上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品的型號(hào)結(jié)構(gòu)要和注冊(cè)證的資料一樣，還要注冊(cè)資料的生產(chǎn)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址是一致的。因此，轉(zhuǎn)讓是沒(méi)有用的。
2、首先需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是不可以授權(quán)到別的公司銷售。
3、如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因?yàn)樵S可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。
4、您好，你所說(shuō)的是二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)讓出去嗎？如果是所有有轉(zhuǎn)出，是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更來(lái)算的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更包括：企業(yè)名、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址文字性變更等。
企業(yè)名稱、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或注冊(cè)地址變更 在變更后的30個(gè)工作日內(nèi)，企業(yè)應(yīng)該向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并且遞交相關(guān)證明資料。
是的**，三類醫(yī)療器械許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后需要變更。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī) 和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。
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