如何識(shí)別1類醫(yī)療器械

1、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

請問第一類醫(yī)療器械是否需要做生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)?

1、一類醫(yī)療器械在注冊過程中一般在市局進(jìn)行，注冊過程中提交自檢報(bào)告就可以，但具體的檢測項(xiàng)目要看你公司制定的相應(yīng)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，即：標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測項(xiàng)目是什么就檢測什么。

2、例如：一類器械無需作臨床試驗(yàn)，如制造商有完備的測試設(shè)備除生物學(xué)評(píng)價(jià)外，可以自己出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告。二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗(yàn)的。

3、不包括，產(chǎn)品技術(shù)要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫，生物學(xué)評(píng)價(jià)不包括其內(nèi)。

4、骨科植入物，需要做生物學(xué)評(píng)價(jià)，如果使用的是常規(guī)醫(yī)用不銹鋼等材料，可以不去做生物相容性的檢測。

5、不需要的，一類產(chǎn)品在技術(shù)上已經(jīng)成熟，安全性、有效性能夠保障，不需要臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不需要專家評(píng)審。

一類醫(yī)療器械要做EMC檢測嗎?

對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

不知道你是哪個(gè)省的，我給你發(fā)了重慶市的。若不符合要求，你就登弗銳達(dá)的官網(wǎng)去找吧。

\x0d\x0a（4）產(chǎn)品合格證；\x0d\x0a（5）3C認(rèn)證證書（凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志）；\x0d\x0a（6）EMC證書（指醫(yī)用電器設(shè)備）。

貼膏類一類醫(yī)療器械是否需要第三方檢測報(bào)告?

一類不需要檢測，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。

對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。

您好，對于醫(yī)療器械滅菌檢驗(yàn)報(bào)告可以分成兩種不同的形式：用于無菌醫(yī)療器械注冊時(shí)，醫(yī)療器械滅菌檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)該是由有專業(yè)資質(zhì)的相關(guān)第三方機(jī)構(gòu)檢測出具，才會(huì)更加容易讓食藥監(jiān)部門認(rèn)可。這樣才會(huì)加快整個(gè)注冊的速度。

需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

一類醫(yī)療器械需要質(zhì)檢報(bào)告嗎?

1、毫無疑問，是需要檢驗(yàn)的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。

2、一類不需要檢測，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。

3、對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理。