展開全部 通過查詢相關(guān)資料顯示，醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后注冊證號不會改變。醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類沒發(fā)生改變注冊證號就不會變，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
2、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
3、三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
4、寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這是寵物醫(yī)院購買和使用醫(yī)療器械的必備證明之一。醫(yī)療器械注冊證是經(jīng)過嚴(yán)格審查和檢驗的，符合國家藥品監(jiān)管要求的醫(yī)療器械才能獲得注冊證。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
1、不能，藥監(jiān)局是看上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品的型號結(jié)構(gòu)要和注冊證的資料一樣，還要注冊資料的生產(chǎn)地址與實際生產(chǎn)地址是一致的。因此，轉(zhuǎn)讓是沒有用的。
2、首先需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是不可以授權(quán)到別的公司銷售。
3、如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因為許可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。
4、您好，你所說的是二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)讓出去嗎？如果是所有有轉(zhuǎn)出，是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更來算的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更包括：企業(yè)名、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址文字性變更等。
5、不可以。但是可以委托生產(chǎn)，雙方都要兩個證。但是委托方也要生產(chǎn)一些。
1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
2、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質(zhì)版申請材料式份。
3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證每年需要更新嗎，不需要每年更新，因為二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。
1、你應(yīng)該是需要做醫(yī)療器械注冊變更，對吧！可以直接用原注冊提交的風(fēng)險管理報告模板，在原報告的基礎(chǔ)上識別產(chǎn)品變化部分新的安全風(fēng)險，并采取措施。--來自于過來者的經(jīng)驗。
2、相應(yīng)變化的對照表及其說明；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單；說明書變化的對照表；與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險分析報告；針對變化部分相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)，提交注冊檢測報告。
3、然后對風(fēng)險與 受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng) 險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。
4、再申請注冊延續(xù)；（部分地區(qū)有規(guī)定新舊法規(guī)更替期產(chǎn)品注冊延續(xù)和變更可以合并提交）；與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險分析報告，格式可以參照風(fēng)險管理報告，但是只識別變化部分可能產(chǎn)生的風(fēng)險以及針對這些風(fēng)險所采取的措施，最后綜合評價。
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證每年需要更新嗎，不需要每年更新，因為二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。
2、二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。
3、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。
4、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
5、好的 藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械許可證不一樣。一般先申請醫(yī)療器械許可證。只能銷售藥準(zhǔn)字類的檢驗試劑。制度要準(zhǔn)備，要上墻。
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