《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
并有計算機管理系統(tǒng)。三類醫(yī)療器械許可證 企業(yè)是發(fā)哦要辦理衛(wèi)生許可證？ 咨詢當?shù)氐男姓徟行乃幈O(jiān)視窗、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
眾所周知，醫(yī)療器械可以分為一類、二類和三類，其中一類是可以直接辦理的，二類需要備案才能辦理，而三類則需要經(jīng)過相關(guān)部門審批取得經(jīng)營許可證。
1、親，醫(yī)療器械是一個大類，需要知道具體品名、用途才能確定HS CODE，然后才能確認監(jiān)管條件以及進口所需報關(guān)資料的，希望可以幫到你，因為專注所以更專業(yè)。
2、設(shè)備的照片、銘牌等。因為進口血液透析機屬于醫(yī)療設(shè)備，截止2023年6月19日，根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定得知，醫(yī)療設(shè)備報關(guān)需要提供的材料有設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等。
3、進口設(shè)備報關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
1、親，醫(yī)療器械是一個大類，需要知道具體品名、用途才能確定HS CODE，然后才能確認監(jiān)管條件以及進口所需報關(guān)資料的，希望可以幫到你，因為專注所以更專業(yè)。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)時應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標的要求。
3、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
4、醫(yī)療器械的經(jīng)營許可、證明代理商的資質(zhì)的文件。
5、更情況說明及相應(yīng)證明文件。(二)注冊人住所變更：相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。(三)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。(四)代理人變更：注冊人出具變更代理人的聲明。
6、說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
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