1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是指沒有嚴格控制要求的一般醫(yī)療器械，包括一些常見的診斷用具、消毒器械等。為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實行醫(yī)療器械市場準入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進行備案。
一般是先辦衛(wèi)生許可證，大概時間是一個月到一個半月。辦完衛(wèi)生許可證后才能辦營業(yè)執(zhí)照。
注冊三類醫(yī)療器械公司需要的證件有：營業(yè)執(zhí)照副本原件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2名以上醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明；組織機構設置說明等。注冊資金：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司不少于100萬余元。
三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員 驗收和售后：2人 采購，倉儲，養(yǎng)護：3人 要求：大?；蛘咧袑Ｒ陨蠈W歷，相關專業(yè)畢業(yè)。
應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
綜合類是指申請經(jīng)營第第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。
1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，故87題選A；無有效期的，保存時間不得少于5年，故86題選D；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存，故88題選C。
2、年。醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。
3、年。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定得知，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。
4、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條：進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。
同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
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