二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要向藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量評(píng)價(jià)等多個(gè)階段。審核通過(guò)后，需繳納費(fèi)用并領(lǐng)取注冊(cè)證，方可銷售和使用。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
4、寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊(cè)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是寵物醫(yī)院購(gòu)買和使用醫(yī)療器械的必備證明之一。醫(yī)療器械注冊(cè)證是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查和檢驗(yàn)的，符合國(guó)家藥品監(jiān)管要求的醫(yī)療器械才能獲得注冊(cè)證。
5、寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械的生產(chǎn)或銷售企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門獲得的一種合法準(zhǔn)入證明。它表明該醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)價(jià)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并已獲得批準(zhǔn)用于寵物醫(yī)療服務(wù)。
6、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
2、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
3、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過(guò)后取得名稱核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
4、辦理個(gè)人二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程如下： 通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
5、前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。同時(shí)，還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)