一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證,只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表,之后也不會(huì)出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械登記表都要,醫(yī)療器械登記表就是醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表,現(xiàn)在經(jīng)常用產(chǎn)品注冊(cè)表和登記表,一類的用備案憑證和信息表,之前產(chǎn)品資質(zhì)里面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)被產(chǎn)品技術(shù)要求代替,產(chǎn)品省檢報(bào)告還是有的。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要一個(gè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表,有這個(gè)就可以了,不需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,而且可以一直用下去。
不可以。 你有生產(chǎn)登記表只能說明你具有生產(chǎn)的資質(zhì),如果要上市銷售,需要辦理產(chǎn)品注冊(cè),流程如下:具體產(chǎn)品具體注冊(cè)。
1、沒有份處方和非處方 第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、可以。根據(jù)查詢我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定得知,在處方中,醫(yī)生可以開具醫(yī)療器械的相關(guān)信息,例如設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等,以便患者在購買和使用醫(yī)療器械時(shí)能夠有明確的依據(jù)。
3、問題一:一類醫(yī)療器械包括什么 第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
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