法律分析:個體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械,但是可以經(jīng)營醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械許可證第三類可否經(jīng)營第二類同編碼產(chǎn)品 你的意思是你有同編碼類的三類經(jīng)營許可,現(xiàn)在想經(jīng)營同類編碼的二類醫(yī)療器械沒錯吧。這樣是不可以的,三類跟二類是分開的,想要銷售二類的還是要去辦理二類經(jīng)營備案憑證才行。
一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證,只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用資質(zhì)審批,即個體工商戶只要有相應(yīng)的注冊營業(yè)執(zhí)照,不用申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,也可以參與經(jīng)營。3類才需要進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的審批。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。
一類醫(yī)療器械目前不需要許可證,目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制,向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格,那么對于一類,二類,一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低,只需要辦理一個普通公司就行,二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),因此也是需要做一個備案的。
個體戶營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍 個體工商戶可以在國家法律和政策允許的范圍內(nèi),經(jīng)營工業(yè)、手工業(yè)、建筑業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)、商業(yè)、飲食業(yè)、服務(wù)業(yè)、修理業(yè)及其他行業(yè)。
個體工商戶的經(jīng)營范圍如下:工業(yè)、手工業(yè);建筑業(yè);交通運(yùn)輸業(yè);商業(yè);飲食業(yè);服務(wù)業(yè);修理業(yè);其他行業(yè)。
個體戶經(jīng)營范圍包括工業(yè)、手工業(yè)、建筑業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)、商業(yè)、飲食業(yè)、服務(wù)業(yè)、修理業(yè)及其他行業(yè)。經(jīng)營范圍是在國家規(guī)定的業(yè)務(wù)活動范圍內(nèi)開展經(jīng)營業(yè)務(wù),不同的企業(yè)類型所經(jīng)營的范圍不同。
個體戶經(jīng)營范圍指經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營的行業(yè)和商品的類別。個體工商戶是在法律允許的范圍內(nèi),依法經(jīng)核準(zhǔn)登記,從事工商經(jīng)營活動的自然人或者家庭。單個自然人申請個體經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)是16周歲以上有勞動能力的自然人。
個體戶工商營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍有哪些? 《城鄉(xiāng)個體工商戶管理暫行條例》第三條規(guī)定,“個體工商戶可以在國家法律和政策允許的范圍內(nèi),經(jīng)營工業(yè)、手工業(yè)、建筑業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)、商業(yè)、飲食業(yè)、服務(wù)業(yè)、修理業(yè)及其他行業(yè)。
1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要申請,只需根據(jù)你售賣的醫(yī)療器械到社區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。
2、資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括: 書面申請,簽字(蓋章) 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件,或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖,倉庫。
4、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件:具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
5、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條:按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。
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