醫(yī)療器械廣告審查辦法(2018修正)

1、第九條　醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有廣告審查批準(zhǔn)號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。

醫(yī)療器械廣告審查辦法

1、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。

2、在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。所以，一類的廣告也是藥監(jiān)局進(jìn)行管理的，具體的細(xì)節(jié)可以打本省藥監(jiān)局電話咨詢。

3、第一條　為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護(hù)廣告市場秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

4、（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的；（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。

5、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(2019局令21號) 第四條國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。

6、并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。

醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符，不得任意擴(kuò)大范圍。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。

2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。

3、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

4、第六條　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。

5、（一）《廣告法》；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；（四）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。