醫(yī)療器械注冊證里明確的組成部分是否可以拆分銷售?

你好，不可以，有的組合一起只是實現(xiàn)某種功能可以通過，單獨開了 反倒會影響使用，比如整機上的某刀片 整體作為裁紙是夠了，但分開單獨去給人做手術(shù)就不可以的。所以這是不可以的，除非是售后服務(wù)是需要更換零件就不一樣了。

醫(yī)療器械自己分裝銷售違法嗎

1、中國醫(yī)療器械是不可以個人買賣的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

2、其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

3、個人工商戶是不允許經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。

4、生產(chǎn)銷售偽劣醫(yī)療器械，可能會承擔(dān)刑事責(zé)任。

5、不合法主要看該器械是否證照齊全，是否在有效期內(nèi)。其次，銷售及使用該器械的單位企業(yè)是否具有相應(yīng)的銷售和使用資質(zhì)。個人認(rèn)為醫(yī)療器械免費體驗式銷售的不合理性，這些體驗店用的都是二類醫(yī)療器械。

合并注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品(體外診斷試劑)是否可以分開銷售?

需要變更的，因為您原先的經(jīng)營范圍是沒有包含體外診斷試劑。

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，所以也按照醫(yī)療器械管理條例進(jìn)行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程序，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

不可以。核酸試劑屬于”6840體外診斷試劑“。二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不包括”6840體外診斷試劑。二類醫(yī)療器械銷售不可以賣核酸試劑。

一般來說你同時辦的（和其他器械）是可以在一張體現(xiàn)，不是和其他器械同時辦可能會單獨發(fā)，然后去增加營業(yè)執(zhí)照范圍，體外診斷試劑比較特殊，可能會與其他醫(yī)療器械辦理要求有些微小差異，關(guān)鍵是看當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局給出的細(xì)則。