醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊要經(jīng)過幾年?

1、需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

3、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。

4、生產(chǎn)還是經(jīng)營？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營企業(yè)許可的話大約2各月。

醫(yī)療器械注冊證從受理到結(jié)束要多少個工作日?

審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。 受理 主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。

受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的渣手答部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。

辦理醫(yī)療器械注冊證需要多長時間

1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

2、從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。

3、一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時間不算在審批時限內(nèi)。

4、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗(yàn)收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。

5、法律分析：1-3個工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時間：1-3個工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

6、再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證的審批時間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時限30個工作日，產(chǎn)品注冊證審批時限90個工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。

怎么辦理醫(yī)療器械注冊證需要時間多久

.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告：1注冊檢驗(yàn)報告。2預(yù)評價意見。1說明書和標(biāo)簽樣稿。1符合性聲明。1醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗(yàn)收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。

申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。批準(zhǔn)發(fā)證：2個月左右，即獲得注冊證書和生產(chǎn)許可證。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。

并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。