不能,藥監(jiān)局是看上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家,產(chǎn)品的型號結構要和注冊證的資料一樣,還要注冊資料的生產(chǎn)地址與實際生產(chǎn)地址是一致的。因此,轉讓是沒有用的。
醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)許可證不可以跨省變更公司名稱及地址,只有重新注冊。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,在規(guī)定范圍內(nèi)可以在異地銷售,但需要滿足一定的條件。首先,需要了解“異地”的定義。這里所說的異地,是指企業(yè)注冊地(或營業(yè)執(zhí)照上注明的地址)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上規(guī)定的地址不同。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備,應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
1、藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關材料。
2、原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進行現(xiàn)場檢測是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍,并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。增加企業(yè)產(chǎn)品屬于原生經(jīng)營范圍 與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)條件等要求相似的。
3、法律主觀:醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,應當辦理延續(xù)手續(xù)。
4、(一)境內(nèi)注冊人應當提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。組織機構代碼證復印件。
5、(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(變更)申請表;(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件;(3)企業(yè)變更的情況說明;(4)生產(chǎn)場地證明文件。
從法規(guī)要求來講,所有的注冊證有效失效時間指的是產(chǎn)品生產(chǎn)日期。所以,舊貨用舊證,新貨用新證。不能混用,這在藥監(jiān)抽查時極為重要。
當然不可以同時用了。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證換證以后,數(shù)據(jù)庫里新證號啟用老證號就作廢了,所以只能用新證號的。
通過查詢相關資料顯示,醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后注冊證號不會改變。醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類沒發(fā)生改變注冊證號就不會變,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的,應當及時更新展示內(nèi)容。
但是,如果注冊證有效期屆滿后未及時辦理相關手續(xù),就可能對該醫(yī)療器械在市場上的銷售和使用造成影響。醫(yī)療器械注冊證的有效期是保障醫(yī)療器械安全和有效性的重要措施之一。
其次,企業(yè)應按照相關規(guī)定,開展延續(xù)許可證申請審批工作,包括填寫申請表、提交申請材料和參加審核等。最后,企業(yè)應按照審批結果,及時辦理延續(xù)許可證手續(xù),以確保醫(yī)療器械的安全、有效性及質量。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年,醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務許可證到期了,企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》,應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營項目所在地食品安全藥品質量監(jiān)管分局申請。
法律主觀:從事不同行業(yè)有不同的要求,一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ,比如說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
2、法律主觀:醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,應當辦理延續(xù)手續(xù)。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布)第十六條:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
5、第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關材料。
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