2022第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

1、【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公場所和倉庫要求是什么?

場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料；辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

法律分析：具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

自動體外除顫器屬于幾類醫(yī)療器械

AED在國內(nèi)屬于三類醫(yī)療器械（也就是被歸類于最高級別，必須嚴(yán)格控制的一類醫(yī)療器械。

屬于固定資產(chǎn)科目。AED在國內(nèi)屬于三類醫(yī)療器械，醫(yī)院購買醫(yī)療設(shè)備屬于固定資產(chǎn)科目。固定資產(chǎn)科目(編碼101號)是國營工業(yè)企業(yè)會計科目。固定資產(chǎn)沒有固定的二級科目，企業(yè)可以根據(jù)核算的固定資產(chǎn)名稱進(jìn)行二級科目的填列。

除顫儀是屬于三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，要銷售的話必須要有三類經(jīng)營許可證（市局辦理），要有銷售的相關(guān)管理制度以及體系，售后服務(wù)等。建議仔細(xì)閱讀《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第8號。

第三類風(fēng)險較高，對于注冊和上市后的監(jiān)管也要求較高，如心臟起搏器、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等。 注冊和認(rèn)證的的時候根據(jù)風(fēng)險等級對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，不同類別的器械注冊流程不一樣，具體你的產(chǎn)品屬于哪一類要看藥監(jiān)局的文件。

磁共振設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。

二類07和二類6821區(qū)別

醫(yī)療器械6821指的是醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823指的是醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備。醫(yī)療器械分類依據(jù)：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有用性應(yīng)當(dāng)加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需求嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

醫(yī)療器械類別二類19和07的區(qū)別如下：醫(yī)療器械類別二類07指手術(shù)器械-刀。

類型區(qū)別。醫(yī)療器械類別二類07是體外診斷試劑，醫(yī)療器械類別二類14是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，所以是類型區(qū)別。

二類備案68是什么意思

是醫(yī)療器械-國家工業(yè)品分類號中醫(yī)療器械號。26是物理治療及康復(fù)設(shè)備。最后的2是電療儀器。見這個網(wǎng)頁-分類目錄。

就是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)部門進(jìn)行備案，藥監(jiān)部門給你頒發(fā)備案憑證后，就可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械了。不備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械是會受到處罰的。

簡單來講，二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

1、【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

2、法律分析：對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

3、法律分析：第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

4、包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

5、也就是說經(jīng)營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。