1、國(guó)家醫(yī)藥管理局是國(guó)務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門。全國(guó)采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)。
1、擬設(shè)醫(yī)院所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析 良慶區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源是各個(gè)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部及個(gè)體診所，目前還沒有一家較具規(guī)模的二級(jí)以上醫(yī)院，無法滿足當(dāng)?shù)厝罕妼?duì)醫(yī)療服務(wù)的需求。
2、申請(qǐng)報(bào)告主要寫清楚需要什么設(shè)備、參數(shù)要求、主要用途、申請(qǐng)理由等就可以了，就是讓主管部門了解你的需求，并認(rèn)為合理。
3、醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書一：醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書（101字）XX縣衛(wèi)生局：為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺(tái)無影燈因破舊無法正常使用，需購(gòu)置手術(shù)床二臺(tái)，無影燈一臺(tái)，大約需要資金五萬元。
這一部分相對(duì)于過去的技術(shù)報(bào)告了，產(chǎn)品性能研究、生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌消毒、包裝驗(yàn)證都屬于這個(gè)范疇中的，組合起來，匯編成冊(cè)即可，沒有固定的格式。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定出本公司各級(jí)質(zhì)量管理制度。嚴(yán)格審查分供方的資格（生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證），并與分供方簽定合同，質(zhì)量協(xié)議書。嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資格。
按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。
創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
在填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查、結(jié)合說明書、上市證明等注冊(cè)文件相關(guān)內(nèi)容，準(zhǔn)確描述注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，尊重原有說明書和上市證明等注冊(cè)資料中的內(nèi)容。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程與普通公司注冊(cè)流程差別不大：驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司注冊(cè)的詳細(xì)步驟和所需材料。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
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