日本企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)難嗎

日本將醫(yī)療器械分為4類：第1類是一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無(wú)需批準(zhǔn)等。

日本厚生勞動(dòng)省認(rèn)證是什么?

因?yàn)閑nagic電解水機(jī)是日本厚生勞動(dòng)省認(rèn)證Enagic 電解水機(jī)為醫(yī)療級(jí)別的器材。并且在所有還原水機(jī)產(chǎn)品中，Enagic 是唯一獲得 ISO13485 認(rèn)證的水機(jī)。

厚生勞動(dòng)省。日本主管醫(yī)療，福利，保險(xiǎn)和勞動(dòng)等行政事務(wù)的中央行政機(jī)關(guān)。

日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)保障的主要部門。厚生勞動(dòng)省是日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)保障的主要部門，辦公地址在東京都千代田區(qū)霞。日本的厚生勞動(dòng)省是日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)保障的主要部門。

厚生勞動(dòng)省是日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)保障的主要部門，厚生勞動(dòng)省設(shè)有11個(gè)局，主要負(fù)責(zé)日本的國(guó)民健康、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療服務(wù)提供、藥品和食品安全、社會(huì)保險(xiǎn)和社會(huì)保障、勞動(dòng)就業(yè)、弱勢(shì)群體社會(huì)救助等職責(zé)。

出口日本的口罩需要什么認(rèn)證

法律分析：營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容)。企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))。醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)用不需要)。產(chǎn)品說(shuō)明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)。

口罩三證齊全指的是：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）；產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證；廠家檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，這三證齊全，之后再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，需要提供情況說(shuō)明。

那么，口罩出口到底需要什么呢？依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。

口罩要想出口歐盟國(guó)家，就必須要拿到NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書，CE認(rèn)證也被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。

非醫(yī)用口罩不需要太多要求，常規(guī)來(lái)講：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是要有的。醫(yī)用口罩出口首先要求出口企業(yè)有二類醫(yī)療資格備案，供貨工廠在商務(wù)部白名單中，擁有醫(yī)療資格證，質(zhì)量檢測(cè)證明，海關(guān)要求的相關(guān)聲明。

日本的PMDA認(rèn)證是什么認(rèn)證

PMD Act要求外國(guó)制造商向PMDA申請(qǐng)其生產(chǎn)制造場(chǎng)的注冊(cè)登記，并獲得外國(guó)制造商注冊(cè)登記（Foreign manufacturer registration， FMR）證書。 FMR證書是提交醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)時(shí)的一項(xiàng)要求，提出申請(qǐng)前必須取得證書。

出口日本的口罩需要提單、箱單、發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息，其他需要符合口罩包裝要求、口罩標(biāo)準(zhǔn)、所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

PMDA認(rèn)證 日本的PMDA認(rèn)證只能通過(guò)日本國(guó)內(nèi)的管理人將MF申請(qǐng)遞交給PMDA官方，不能由自己直接遞交。申請(qǐng)MF的基本程序包括：無(wú)論是哪一個(gè)國(guó)家的申請(qǐng)都離不開CTD文件、GMP檢驗(yàn)報(bào)告、官方提出的修改意見及問(wèn)題和補(bǔ)充文件及回復(fù)說(shuō)明。