醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些過程?

1、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。

美國醫(yī)療器械進(jìn)口的流程國外需提供哪些資料

1、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

2、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

3、先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設(shè)備好像要出具一個(gè)IEC出具的檢測報(bào)告。其他也一樣。

為什么要制備檢驗(yàn)液

檢驗(yàn)液就是準(zhǔn)備去做檢驗(yàn)的液體，用揮發(fā)性有機(jī)溶劑將原料中的某些成分轉(zhuǎn)移到溶劑相中，然后通過蒸發(fā)、蒸餾等手段回收有機(jī)溶劑，而得到所需的較為純凈的萃取組分。

檢驗(yàn)酸化溶液是化學(xué)分析中非常重要的一步，它可以使得實(shí)驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確和可靠。在實(shí)驗(yàn)中，我們經(jīng)常需要檢驗(yàn)?zāi)撤N化合物的存在或濃度。然而，許多化合物在水溶液中會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

正因?yàn)榘彼讚]發(fā)才使用此方法啊，因?yàn)殇@根離子不便于直接檢驗(yàn)，而能與堿（氫氧根離子）混合產(chǎn)生氨氣的只有 銨根離子，所以加了NaOH以后，就把檢驗(yàn)銨根離子的問題 轉(zhuǎn)化到檢驗(yàn)氨氣了。

醫(yī)療器械整個(gè)生產(chǎn)過程都需要什么記錄

購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄要注明以下內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并由購進(jìn)人員簽名。

企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

先寫管理制度。再根據(jù)制度的要求編制表單。檔案目錄如果只是關(guān)于質(zhì)量管理的話，那么應(yīng)該有：進(jìn)貨記錄、出貨記錄、生產(chǎn)過程記錄，質(zhì)檢記錄等，凡是與產(chǎn)品有關(guān)的過程，都得記錄 。

入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的流程是怎樣的?

1、成立醫(yī)療器械公司的流程是怎樣的，成立醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備好那些相關(guān)的材料。

2、廠房（場地）是先辦的。有一定專業(yè)要求，特別是植入類和無菌類產(chǎn)品。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是非常復(fù)雜的。需要很多意想不到的費(fèi)用。僅僅一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)光注冊(cè)臨床（不包括廠房和人員）費(fèi)用就要20-50萬。所以得掂量掂量自己。

3、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

4、比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中主要遵循哪部辦法?

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

法律分析：與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。