1、德國(guó)析塔SITA表面清潔度儀能夠通過(guò)一個(gè)被定義為100%清潔的絕對(duì)干凈表面進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)量點(diǎn)的直徑至1mm，并按“START”開始按鈕直接開始測(cè)量。如圖2顯示了在最后的清洗后，關(guān)節(jié)假體從生產(chǎn)線上拿下來(lái)后的零件百分比清潔度測(cè)量值。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
第十二條 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。
（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述（最多18字）第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、 包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合 格報(bào)告單。
料：試劑、試藥、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基和菌種應(yīng)當(dāng)都有明確的標(biāo)識(shí)、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；法：檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合最新標(biāo)準(zhǔn)。
培訓(xùn)情況、生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)過(guò)程，公司組織機(jī)構(gòu)、公司的質(zhì)量體系文件、還有一些記錄的檢查。
委托國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告。目前，NMPA認(rèn)可的有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有53家，其中國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)10家。
產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析情況：包括：國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況與申報(bào)產(chǎn)品工作原理、原材料和生產(chǎn)工藝等相關(guān)的對(duì)比情況；產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)，產(chǎn)品分類及分類依據(jù)、產(chǎn)品用途等；產(chǎn)品作用原理。
（一）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的要求 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書 的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過(guò)程必須得到有效的控制。
第十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
是圍繞重點(diǎn)出口產(chǎn)品，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢力度，要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)疫情防控的需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要，及時(shí)調(diào)整抽檢項(xiàng)目，加大對(duì)五大類出口醫(yī)療器械的抽檢力度。
第七條、 對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度.組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器 械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。
對(duì)醫(yī)療設(shè)備、電源、氧氣要定期檢查維修，嚴(yán)格按照規(guī)程操作。消防設(shè)備定期檢查。定期對(duì)職工進(jìn)行安全教育。各級(jí)各類醫(yī)務(wù)人員恪守職責(zé)，嚴(yán)防醫(yī)療事故發(fā)生。
1、每批出廠抽檢安規(guī)三項(xiàng)：耐壓測(cè)試、漏電流測(cè)試、保護(hù)接地。耐壓是破壞性測(cè)試，但是安規(guī)測(cè)試結(jié)束、經(jīng)過(guò)性能檢測(cè)依然能合格的，是可以出場(chǎng)繼續(xù)使用的。
2、料：試劑、試藥、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基和菌種應(yīng)當(dāng)都有明確的標(biāo)識(shí)、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；法：檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合最新標(biāo)準(zhǔn)。
3、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)主要分為注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全制定。
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