器械臨床試驗中開展第三類醫(yī)療器械有哪些要求

（三）需進(jìn)行臨床試用的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，如包含必須先行動物試驗的項目，應(yīng)完成動物試驗；（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?臨床周期多久呢?

1、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

2、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費(fèi)，還需要有一個醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價格會便宜一些。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊費(fèi)：公司注冊費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定?

場地要求、人員要求、產(chǎn)品要求、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。第九條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

臨床試驗審批是指CFDA根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

三類醫(yī)療器械注冊臨床需要多少例?

1、）臨床的病例沒有固定數(shù)目，（以前規(guī)定過，但是現(xiàn)在沒有這個數(shù)目了）。企業(yè)根據(jù)自己臨床需要達(dá)到的預(yù)期效果，參照企業(yè)允許的差異值，改產(chǎn)品的有效率等數(shù)值，通過公式計算出病例數(shù)。

2、機(jī)構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。

3、第三類體外診斷試劑申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類體外診斷試劑申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）臨床試驗機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。

4、您應(yīng)該問的是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊要求，如果是生產(chǎn)企業(yè)您可以參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械生產(chǎn)部分。下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。