一類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書(shū)面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?分別有哪些要求?

1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書(shū)面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

2、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

3、辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

4、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)這三種。如果企業(yè)有銷(xiāo)售三類(lèi)產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)不同，需要的資料也不同。

5、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。

二類(lèi)醫(yī)療生產(chǎn)許可證的檢測(cè)費(fèi)用

首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T(mén)交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書(shū)不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書(shū)只能收取工本費(fèi)五元。

(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報(bào)上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時(shí)日后會(huì)來(lái)你現(xiàn)場(chǎng)檢查，ok的話就過(guò)了，幾天后發(fā)證。

第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

醫(yī)療器械一、二類(lèi)產(chǎn)品能在同一潔凈車(chē)間同時(shí)生產(chǎn)嗎?

可以。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示，對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對(duì)一類(lèi)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售早已放開(kāi)，一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械是可以在一個(gè)倉(cāng)庫(kù)的。

年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。

如果是做II&III類(lèi)產(chǎn)品的話，基本上是不可以的。二三類(lèi)醫(yī)械很多都是要求無(wú)菌提供，本身要求就會(huì)比化妝品的潔凈度要高。

醫(yī)療器械一二三類(lèi)的區(qū)別?

1、區(qū)別 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

2、區(qū)別第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

3、第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類(lèi)的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案的。

4、一二三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

6、根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，醫(yī)療器械三類(lèi)分別指：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。