三類醫(yī)療器械法律法規(guī)

醫(yī)療器械法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。

請教,辦理三類醫(yī)療器械經營許可中對于倉庫的要求?

倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經營規(guī)模相適應。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，由質量負責人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》。

法律分析：具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

法律分析：三類醫(yī)療器械經營場所條件應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。

要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的?？茨氵x擇的器械種類，有的還要：質量管理人需主任醫(yī)師職稱。倉庫面積要有200平方米。

法律分析：根據(jù)我國相關法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件有：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。

三類醫(yī)療器械可以海關嗎

可以。根據(jù)中國的相關法規(guī)和政策，三類醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準入條件和法規(guī)要求。

如果是二手的，禁止進口，只能包稅操作；如果是全新的，需要進口人有醫(yī)療機構資質。其他的，也沒有什么特別的。

企業(yè)出口醫(yī)療器械需求具備哪些資質？進出口運營權；進出口運營權指的是進出口企業(yè)展開進出口業(yè)務的資歷。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條規(guī)定：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。