第三類醫(yī)療器械備案

第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械臨床試驗有哪些過程?

和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。

準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。

醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標準規(guī)定的各項指標選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進行綜合判定的活動。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠上市需要具備哪些條件

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

新產(chǎn)品上市需要滿足以下條件： 執(zhí)行標準：產(chǎn)品需要執(zhí)行相應(yīng)的標準，比如國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準等。 質(zhì)量安全：產(chǎn)品需要符合食品安全相關(guān)規(guī)定，包括食品安全指標、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件等。

具有完整的業(yè)務(wù)體系和直接面向市場獨立經(jīng)營的能力；資產(chǎn)完整；人員、財務(wù)、機構(gòu)以及業(yè)務(wù)獨立。

相比其他主板上市條件，科創(chuàng)板更看重企業(yè)研發(fā)投入，允許未盈利的企業(yè)進行上市注冊申請，而在發(fā)明專利以及技術(shù)創(chuàng)新等科創(chuàng)屬性評價當中有著“嚴把關(guān)”標準，從而形成了“大而強”和“小而美”并存獨特屬性。