二類(lèi)醫(yī)療器械允許無(wú)人售貨機(jī)銷(xiāo)售嗎?

1、二類(lèi)的銷(xiāo)售只要到市局備案就可以了，自動(dòng)售賣(mài)只是一種銷(xiāo)售模式，只要制作、安放售賣(mài)機(jī)的商家已經(jīng)備案，就不構(gòu)成違法。

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要什么條件

1、有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)。有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

2、您好，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。

3、法律依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

4、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

5、開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

6、經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

個(gè)人銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械合法嗎

個(gè)人之間買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療器械是違法的。醫(yī)療器械分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，從法律上講，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械都需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的審批，一般需要成立公司才可以，而且一般公司的注冊(cè)資金不能少于30萬(wàn)也可以?huà)炜吭趧e的正規(guī)醫(yī)療器械公司。

中國(guó)醫(yī)療器械是不可以個(gè)人買(mǎi)賣(mài)的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

不得從事醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和推廣。因此，個(gè)人銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械是不合法的行為。如果被發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)面臨法律責(zé)任。建議您通過(guò)合法的途徑申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，以確保您的銷(xiāo)售行為合法合規(guī)。

法律分析：個(gè)人沒(méi)有取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不能銷(xiāo)售醫(yī)用口罩。個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

違法。對(duì)于銷(xiāo)售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案是必備的資質(zhì)。

符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。

必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。

二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

所以盡量提前到工商部門(mén)進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的備案，才能夠盡快地獲得許可證推廣到市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售。

如果私人販賣(mài)第二類(lèi)醫(yī)療器械被罰款不合理怎么辦?

接受法律的懲罰。私人販賣(mài)是觸犯刑法的，情節(jié)嚴(yán)重的會(huì)追究你的法律責(zé)任，如果對(duì)你的處罰不合理，可以在接受處罰15天之內(nèi)提起訴訟。上級(jí)人民檢察院應(yīng)當(dāng)立即復(fù)核，作出是否變更的決定，通知下級(jí)人民檢察院和公安機(jī)關(guān)執(zhí)行。

消費(fèi)者可以起訴，經(jīng)過(guò)立案調(diào)查情況屬實(shí)該企業(yè)將會(huì)給予賠償并罰款甚至吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)沒(méi)收機(jī)械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)一般是指其診療行為超出了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》登記的診療范圍。

第五十五條　未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。