中國醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行標準

1、我國藥品質(zhì)量標準分為3級標準·：國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標準，是法定標準，有國家藥典委員會制定，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。

醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準有什么?

1、對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

2、醫(yī)療設(shè)備使用年限國家標準如下：實行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。

3、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進口的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是指符合國家、行業(yè)或地方標準的醫(yī)療器械注冊申請文件。

4、技術(shù)標準：高度危險性醫(yī)療器械的技術(shù)標準應(yīng)當(dāng)符合國家和行業(yè)的標準要求，包括產(chǎn)品的性能、安全性、可靠性等方面的要求。

5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械執(zhí)行標準是什么?

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

類的是民用口罩，執(zhí)行標準是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標準，執(zhí)行標準是YY0469-2011。

陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。

醫(yī)用口罩有三種，屬于二類醫(yī)療器械，有相應(yīng)的執(zhí)行標準，需要去當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證，拿到醫(yī)療器械注冊證之后，公司還要有相應(yīng)的潔凈車間，通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，拿到生產(chǎn)許可證之后，才可以按照相應(yīng)的標準生產(chǎn)口罩。

而醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩執(zhí)行的標準必須是醫(yī)用標準，醫(yī)用標準的開頭是YY。Q/TCTT002－2022代表企業(yè)標準執(zhí)行號，標準代號由“Q/”開頭的，通常為企業(yè)標準。