二類備案憑證變更需要多久

個工作日內(nèi)。二類醫(yī)療器械備案申請流程：申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

長春市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(變更)辦理?xiàng)l件是什么?

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件 (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

在長春市辦理“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（補(bǔ)證）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請：一般情況需提供：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證補(bǔ)發(fā)申請表(電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；真實(shí)完整。

審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

二類備案有效期多久

第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。

只有在有效期內(nèi)使用的許可證，才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。

二類備案不寫到期時間是因?yàn)槠溆行谀J(rèn)為五年。根據(jù)相關(guān)公開資料顯示，二類備案默認(rèn)有效期為從生效期為五年，因此其不寫到期時間遵循默認(rèn)有效期五年原則。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交哪些材料

設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢測是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。增加企業(yè)產(chǎn)品屬于原生經(jīng)營范圍 與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)條件等要求相似的。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十七條　許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

那應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到期換證連同地址變更。

長春市辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(變更)需要什么材料?

1、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

2、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

3、在長春市辦理“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（補(bǔ)證）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請：一般情況需提供：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證補(bǔ)發(fā)申請表(電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；真實(shí)完整。

4、以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條規(guī)定 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

二類醫(yī)療器械備案變更地址

1、不可以。因?yàn)樾枰拘枰〉谩兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（以下簡稱二類備案）后才可以經(jīng)營銷售，變更期間進(jìn)行銷售是違法行為。

2、一般在市局網(wǎng)上的辦事指南，地址不會輕易變更，做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。

3、需要。公示企業(yè)在新的注冊地址經(jīng)營二類器械，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理地址變更；企業(yè)已停止經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理備案憑證注銷。逾期未辦理備案憑證變更或注銷的，將對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證予以取消并公告。