不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽或者合格印章，這是生產(chǎn)者對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔(dān)的一項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)義務(wù)。
1、問(wèn)題二：什么是公司三證 組織機(jī)構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證，執(zhí)照。
2、其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
3、限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) DF型婦科治療儀 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。
1、個(gè)人資格證明文件包括： 個(gè)人身份證明、資格證明、職稱證明等相關(guān)證明。
2、建筑工程中的質(zhì)量證明文件包括：工程物資選樣送審表、工程物資進(jìn)場(chǎng)報(bào)驗(yàn)表、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、半成品鋼筋出廠合格證、預(yù)拌混凝土出廠合格證、預(yù)制混凝土構(gòu)件出廠合格證、鋼構(gòu)件出廠合格證、材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄、材料配件檢驗(yàn)記錄。
3、會(huì)考合格證明書(shū)通常包括持有人的個(gè)人信息、考試科目和成績(jī)等信息。持有會(huì)考合格證明書(shū)可以作為普通高中畢業(yè)證書(shū)的附加證明，也可以作為升學(xué)、就業(yè)和參加各種考試的重要證明材料之一。
4、產(chǎn)品合格證包括：產(chǎn)品名稱、編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。
5、食品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
1、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書(shū)、合格標(biāo)簽和合格印章。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報(bào)關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
不是··合格證是一個(gè)單獨(dú)的，一般是圓形的小吊牌。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
由這些法規(guī)可以看出，合格證明是依據(jù)注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢驗(yàn)合格后出具的證明，即其檢驗(yàn)依據(jù)是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)欄中所標(biāo)明的標(biāo)準(zhǔn)。 詳情咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療管理部門(mén)。
兩者不能印在一起，藥品說(shuō)明書(shū)是針對(duì)藥物的詳細(xì)介紹，合格證是國(guó)家有關(guān)部門(mén)檢測(cè)后說(shuō)明藥物生產(chǎn)合格而且可以應(yīng)用的臨床的證明。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書(shū)、合格標(biāo)簽和合格印章。
產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū) 保證提供的是原廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，符合國(guó)家、行業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。未使用過(guò)的全新貨物，附有正規(guī)的質(zhì)量保證書(shū)、合格證；必要時(shí)提供完整的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。保證貨物是原包裝且包裝完好。
生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
法律主觀：生產(chǎn)口罩需要的手續(xù)為需要向行政許可機(jī)關(guān)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明等資料。
一般都是辦生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)許可證，衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品合格證，如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：生產(chǎn)口罩等醫(yī)療用品的企業(yè)需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，證明其具備法定經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證：生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)療用品需要獲得國(guó)家相關(guān)部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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