什么是醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?

\x0d\x0a注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。

簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更的有關(guān)規(guī)定

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

3、第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

5、第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

6、（1）企業(yè)任命文件；（2）變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)地址文字性變更的還應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為

1、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為以下內(nèi)容：許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

4、法律主觀(guān)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械許可證地址變更需要哪些資料

1、第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

2、生產(chǎn)地址非文字性的變更 應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關(guān)的申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)按照規(guī)定審核并且展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)核查，在30個(gè)工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

4、那應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到期換證連同地址變更。